Το λογότυπο της Amgen εμφανίζεται έξω από τα κεντρικά γραφεία της Amgen στο Thousand Oaks της Καλιφόρνια στις 17 Μαΐου 2023.
Mario Tama | Getty Images
Amgen Την Τρίτη είπε ότι η πειραματική ένεση απώλειας βάρους βοήθησε τους παχύσαρκους ασθενείς να χάσουν κατά μέσο όρο έως και το 20% του βάρους τους σε ένα χρόνο σε μια κρίσιμη ενδιάμεση μελέτη, καθώς η εταιρεία επιδιώκει να ενταχθεί στην ακμάζουσα αγορά φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας.
Το MariTide βοήθησε επίσης παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 να χάσουν έως και 17% του βάρους τους σε ένα χρόνο. Η εταιρεία είπε ότι δεν παρατήρησε ένα οροπέδιο σε καμία από τις ομάδες ασθενών, υποδεικνύοντας ότι ήταν δυνατή περαιτέρω απώλεια βάρους μετά από 52 εβδομάδες. Στη μελέτη, το MariTide λαμβανόταν μηνιαία ή ακόμα λιγότερο συχνά, γεγονός που θα μπορούσε να προσφέρει πλεονέκτημα σε σχέση με τις δημοφιλείς εβδομαδιαίες ενέσεις στην αγορά.
Ωστόσο, οι μετοχές της Amgen υποχώρησαν περίπου 10% την Τρίτη, καθώς τα αποτελέσματα έπεσαν στο χαμηλότερο άκρο των υψηλών προσδοκιών της Wall Street για το φάρμακο. Πριν από τη δημοσιοποίηση των δεδομένων, αρκετοί αναλυτές είπαν ότι ήθελαν η MariTide να παρουσιάσει απώλεια βάρους τουλάχιστον 20% στη δεύτερη φάση της μελέτης, με ορισμένους να ελπίζουν σε 25%.
Η Wall Street αναμένει με αγωνία τα αποτελέσματα των δοκιμών που θα ρίξουν φως στο πώς το φάρμακο της Amgen συγκρίνεται με τις υπερπαραγωγικές ενέσεις για απώλεια βάρους. Novo Nordisk Και Έλι Λίλι και ένα ευρύ φάσμα θεραπειών που αναπτύσσονται από άλλους κατασκευαστές φαρμάκων.
Η Amgen δημοσίευσε δεδομένα μόνο από το πρώτο από τα δύο έτη της μελέτης, η οποία σχεδιάστηκε για να δοκιμάζει διαφορετικά μεγέθη δόσεων, προγράμματα και δοσολογικά σχήματα για το MariTide. Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να μετρήσει την έκταση της απώλειας βάρους, αλλά εξέτασε επίσης πόσο καιρό οι συμμετέχοντες μπορούσαν να μείνουν μεταξύ των ενέσεων και να χάσουν κιλά.
Συγκεκριμένα, η Amgen ανέφερε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν την υψηλότερη δόση MariTide κάθε δύο μήνες παρουσίασαν συγκρίσιμη απώλεια βάρους με εκείνους που το έλαβαν κάθε μήνα, γεγονός που υποδηλώνει τη δυνατότητα να λαμβάνουν το φάρμακο λιγότερο συχνά.
Περίπου το 11% των ασθενών στη μελέτη διέκοψε τη θεραπεία λόγω τυχόν παρενεργειών, ενώ λιγότερο από το 8% διέκοψε τη θεραπεία ειδικά λόγω γαστρεντερικών παρενεργειών. Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες και σχετίζονταν κυρίως με την πρώτη δόση του φαρμάκου.
«Με βάση αυτά τα δεδομένα, πιστεύουμε ότι η MariTide έχει ένα μοναδικό διαφοροποιημένο και ανταγωνιστικό προφίλ, το οποίο θα διερευνήσουμε στη Φάση 3 της ανάπτυξης», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Amgen, Robert Bradway, σε τηλεφωνική επικοινωνία με τους επενδυτές την Τρίτη μετά τα αποτελέσματα.
Η εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα από το πρώτο μέρος για να “βελτιστοποιήσει τις λεπτομέρειες” στο σχεδιασμό της μελέτης θεραπείας του τελευταίου σταδίου, η οποία είναι “ήδη στα στάδια σχεδιασμού”, δήλωσε ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Amgen, Jay Bradner σε παλαιότερη συνέντευξη. . αυτόν τον μήνα.
Η Amgen είπε ότι το MariTide μπορεί να προσφέρει ταχύτερη απώλεια βάρους, πιθανώς καλύτερη διατήρηση βάρους και λιγότερες ενέσεις από εβδομαδιαίες ενέσεις όπως το Wegovy της Novo Nordisk και το Zepbound της Eli Lilly. Αυτό θα μπορούσε να ενισχύσει τις πιθανότητες της Amgen να κερδίσει μερίδιο στην αγορά φαρμάκων για απώλεια βάρους, η οποία ορισμένοι αναλυτές προβλέπουν ότι θα μπορούσε να αξίζει 150 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως μέχρι τις αρχές της δεκαετίας του 2030.
Μεταγενέστερες μελέτες του Wegovy έδειξαν ότι οδήγησε σε απώλεια βάρους 15% σε 68 εβδομάδες και το Zepbound βοήθησε τους ασθενείς να χάσουν περισσότερο από το 22% του βάρους σε 72 εβδομάδες.
Το MariTide προσφέρει μια νέα προσέγγιση στην απώλεια βάρους σε σύγκριση με τα υπάρχοντα φάρμακα στην αγορά, επειδή είναι ένα λεγόμενο συζυγές πεπτιδίου-αντισώματος, το οποίο είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με δύο πεπτίδια. Τα πεπτίδια ενεργοποιούν τους υποδοχείς για μια ορμόνη του εντέρου που ονομάζεται GLP-1, ενώ τα αντισώματα μπλοκάρουν τους υποδοχείς μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται ορμόνη GIP.
Αυτό έρχεται σε αντίθεση με το Zepbound της Eli Lilly, το οποίο ενεργοποιεί τόσο το GIP όσο και το GLP-1. Το Wegovy ενεργοποιεί το GLP-1 αλλά δεν επηρεάζει το GIP, το οποίο μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διασπά τη ζάχαρη και το λίπος.
«Ο συνεργιστικός μοριακός σχεδιασμός του MariTide απαιτεί μόνο ένα κλάσμα της παροχής πεπτιδίων με λιγότερες ενέσεις και λιγότερες συσκευές σε σύγκριση με εναλλακτικές που χορηγούνται εβδομαδιαία», δήλωσε ο Bradner την Τρίτη.
Οι μετοχές της Amgen εκτινάχθηκαν στα ύψη φέτος εν αναμονή των δεδομένων δοκιμής στο μέσο στάδιο. Αυτό το κέρδος έχει ατονήσει τις τελευταίες εβδομάδες καθώς ένας αναλυτής έθεσε ερωτήματα σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες του MariTide που σχετίζονται με την οστική πυκνότητα. Η Amgen είπε ότι δεν είχε καμία ανησυχία για τα δεδομένα οστικής πυκνότητας της MariTide.
Δοκιμαστικό σχέδιο
Το πρώτο μέρος της μελέτης φάσης 2 περιελάμβανε 592 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 465 παχύσαρκων ασθενών και 127 παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη εξέτασε το MariTide σε 11 διαφορετικές ομάδες ασθενών, όπου οι ερευνητές δοκίμασαν διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα και επίπεδα δοσολογίας—140, 280 και 420 χιλιοστόγραμμα.
Για παράδειγμα, ορισμένες ομάδες έχουν χρησιμοποιήσει ταχεία κλιμάκωση της δόσης, που σημαίνει ότι ξεκινάνε ασθενείς με χαμηλότερη δόση MariTide και σταδιακά την αυξάνουν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέχρι να φτάσουν στην υψηλότερη δόση-στόχο. Άλλοι παρουσίασαν βραδύτερη αύξηση της δόσης σε διάστημα 12 εβδομάδων.
Αρκετές ομάδες έλαβαν MariTide μία φορά το μήνα και μία ομάδα λάμβανε την υψηλότερη δόση του φαρμάκου μία φορά κάθε δύο μήνες. Στη συνέντευξη, ο Bradner σημείωσε ότι οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 «είναι γνωστό ότι ανταποκρίνονται λιγότερο ευνοϊκά σε φάρμακα για την απώλεια βάρους», επομένως η Amgen δεν τους όρισε σε καμία ομάδα που χρησιμοποίησε αυξήσεις δόσης ή λιγότερο συχνά δοσολογικά σχήματα.
Περισσότερο από το 90% των επιλέξιμων ασθενών συμφώνησαν να συμμετάσχουν στο δεύτερο μέρος της μελέτης, το οποίο εξετάζει πόσο βιώσιμη είναι η απώλεια βάρους με το MariTide. Η εταιρεία «ενδιαφέρεται να δει πόσο γρήγορα αναρρώνουν οι άνθρωποι που έχουν χάσει βάρος μετά τη διακοπή των φαρμάκων τους», είπε ο Μπράντνερ σε συνέντευξή του.
Το δεύτερο μέρος της μελέτης αξιολογεί επίσης τυχόν προοδευτική απώλεια βάρους μετά τον πρώτο χρόνο λήψης του MariTide και δοκιμάζει ακόμη λιγότερο συχνή χρήση του φαρμάκου. Η Amgen δεν είπε πότε θα δημοσιοποιήσει δεδομένα από το δεύτερο μέρος της μελέτης.
Οι ασθενείς που συνέχισαν τη μελέτη χωρίστηκαν τυχαία σε πολλές ομάδες.
Για παράδειγμα, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις 140 χιλιοστόγραμμα MariTide στο πρώτο μέρος της μελέτης είτε θα συνεχίσουν να λαμβάνουν αυτή τη δόση είτε θα αλλάξουν σε εικονικό φάρμακο για έναν ακόμη χρόνο, το οποίο θα καθορίσει πόσο μακροχρόνια είναι η απώλεια βάρους με το MariTide. Μερικοί άνθρωποι που έλαβαν δόσεις 280 χιλιοστόγραμμα στο πρώτο μέρος της μελέτης θα λάβουν χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους.
Η Amgen δοκιμάζει επίσης ένα τριμηνιαίο πρόγραμμα μεταξύ ορισμένων ασθενών που έλαβαν δόσεις 420 χιλιοστόγραμμα στο πρώτο μέρος της μελέτης. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς θα λαμβάνουν το εμβόλιο μία φορά κάθε 12 εβδομάδες.
